Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel ist es wichtig, die Qualität der zur Herstellung des Produkts verwendeten Rohstoffe zu verstehen leere Gelatinekapsel oder Hilfsstoffe, werden üblicherweise von pharmazeutischen Herstellern geliefert. Diese Kapseln werden als Vehikel zum Abfüllen verschiedener Arten von Arzneimitteln verwendet. Ziel dieser Studie war es, kritische Qualitätsmerkmale innerhalb und zwischen verschiedenen Chargen leerer Hartgelatinekapseln zu bewerten. Die zur Herstellung von Hartgelatinekapseln verwendeten Rohstoffe werden aus Tierhäuten und -knochen hergestellt. Alternativ werden HPMC-Kapseln (hybride pulvermodifizierte Gelatine) aus pflanzlichem Material hergestellt.

Magensaftresistente Hohlkapseln


Diese Kapseln können mit trockenem Pulver oder flüssigen pharmazeutischen Inhaltsstoffen gefüllt werden. Die Zerfallszeit einer leeren Gelatinekapsel ist ein wichtiges Qualitätsmerkmal einer Kapsel. Es ist wichtig, weil es eine Voraussetzung für die Auflösung und Freisetzung von Arzneimitteln ist. Sie ist auf maximal 900 s (15 Minuten) eingestellt. Die durchschnittliche Zerfallszeit einer Kapsel betrug 449 s (7,5 min) für Hartgelatinekapseln. Die Zerfallszeiten einer Kapsel können jedoch stark variieren und reichen von weniger als 50 s bis zu mehr als 850 s. Die Zerfallszeit einer leeren Gelatinekapsel wurde unter Laborbedingungen bestimmt, indem die Zeit gemessen wurde, die zum Zerfall einer eine Flüssigkeit enthaltenden Kapsel benötigt wird fest. Die Zeit, die erforderlich ist, um eine Kapsel aufzulösen, die ein überverkapseltes Phosphat-Prodrug enthält, variiert beträchtlich in Abhängigkeit von der Zusammensetzung der Kapsel und ihren Bestandteilen. Während der beschleunigten Lagerung können bei diesen Kapseln chemische Reaktionen auftreten, die die Auflösungsleistung beeinträchtigen können. Es gibt eine Reihe von Variablen, die die Kapselgröße bestimmen.

Zu diesen Variablen gehören der Wirkstoff, die Dichte der Formulierung und das angestrebte Füllgewicht. Das Füllgewicht errechnet sich aus der Multiplikation des spezifischen Gewichts der Flüssigkeit mit dem Körpervolumen der Kapsel. Neben der Größe beeinflusst auch die Zusammensetzung der Kapsel das Volumen. Wenn Sie viele Nahrungsergänzungsmittel verwenden, sollten Sie vielleicht in einige leere Gelatinekapseln investieren. Diese sind einfach zu befüllen und für die meisten Benutzer geeignet. Sie enthalten zwischen 150-200 mg Pulver. Diese Kapseln funktionieren gut mit der ALL-IN-Kapselfüllmaschine. Diese Kapseln sind außerdem sehr robust. Mikrobiologische Tests von leeren Gelatinekapseln können den Prozess der Risikobewertung unterstützen. Ziel der Studie ist es, die Variabilität einer leeren Standard-Gelatinekapsel in Bezug auf die Zusammensetzung der Kapsel und andere Faktoren zu bestimmen, die sich auf ihre Leistung auswirken können. Die gesammelten Daten helfen dabei, die kritischen Materialattribute und -eigenschaften für die Entwicklung neuer Produkte zu bestimmen. Um mikrobiologische Tests durchzuführen, müssen Hersteller die von der FDA festgelegten Richtlinien befolgen.

Die Richtlinien besagen, dass das Präparat in einer gepufferten Natriumchlorid-Pepton-Lösung mit pH 7,0 verdünnt werden muss. Die Verdünnung sollte ein Teil pro zehn sein. Einige Produkte erfordern jedoch möglicherweise höhere Volumina. Gelatinekapseln werden als Hauptbestandteil in Arzneimitteln verwendet, und die Herstellung dieser Kapseln muss behördlichen Anforderungen entsprechen. CapsCanada verpflichtet sich, die Qualität und Sicherheit dieser Kapseln zu gewährleisten, indem Freigabetests an leeren Kapselchargen durchgeführt werden. Dies wird von qualifizierten Drittlabors durchgeführt, die das Produkt durch Analyse der physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften bewerten. Sie testen auch auf Mängel und organoleptische Eigenschaften. Sie führen auch Auflösungsstudien mit Wirkstoffen verschiedener biopharmazeutischer Klassen durch.